在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有报考的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
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