2004年执业药师考试大纲（药事管理与法规）

　　三、要求了解的药事管理法规：13件
　　29.药品注册管理办法（试行）
　　了解药品注册管理办法适用范围。
　　了解新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请及补充申请的定义。
　　了解新药申请的申报与审批的主要规定。
　　了解新药技术转让的主要规定。
　　30、药品临床试验管理规范（GCP）
　　了解《药品临床试验管理规范》的适用范围。
　　了解药品临床试验受试者的权益保障主要规定。
　　31、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）
　　了解认证申请所要求报送的资料。
　　了解认证程序及认证后的管理规定。
　　32、互联网药品信息服务管理暂行规定了解互联网药品信息服务管理规定。
　　了解互联网药品信息服务的定义及分类。
　　了解本规定的适用范围。
　　33、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见了解医药分开核算、分别管理的内容。
　　了解药品流通体制改革的内容。
　　34、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法了解基本医疗保险用药范围管理方式。
　　了解《药品目录》分类原则和方式。
　　了解基本医疗保险用药费用的支付原则。
　　35、医疗器械监督管理条例了解医疗器械的概念和分类。
　　了解医疗器械经营企业的条件。
　　了解经营企业和医疗机构购进和使用的有关规定。
　　36、医疗器械说明书管理规定了解医疗器械说明书的主要内容。
　　了解本规定中关于药品说明书的禁止性规定。
　　37、中华人民共和国反不正当竞争法了解不正当竞争行为。
　　了解违反本法应承担的法律责任。
　　38、中华人民共和国计量法了解违反计量器具使用规定承担的法律责任。
　　39、中华人民共和国行政处罚法了解行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。
　　了解当事人在行政处罚中的知情权、陈述和申辩权。
　　了解行政处罚决定可实行简易程序的情形和应实行听证程序的情形。
　　40、中华人民共和国行政复议法了解行政复议的范围。
　　了解行政复议的申请。
　　41、中华人民共和国行政诉讼法了解行政诉讼受案范围。
　　了解行政诉讼的诉讼时效。
　　了解提起行政诉讼应当符合的条件。
　　第三部分　药学职业道德一、药学职业道德掌握药品流通、调剂配发中的道德责任。
　　掌握药学人员与病患者、服务对象之间的和药学人员之间的道德准则。
　　熟悉药学职业道德基本原则、规范的基本内容。
　　熟悉药学职业道德的权利、义务概念和内容。
　　了解药学职业道德基本原则、规范的概念。
　　二、执业药师道德规范掌握执业药师的责任。
　　掌握执业药师的义务。
　　掌握执业药师的执业行为规范。
　　熟悉执业药师的道德准则。
　　熟悉执业药师的权力。
　　了解执业药师的权利。
　　三、部分国家和地区的执业药师道德规范熟悉执业药师对于病人的职业道德规范。
　　熟悉执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范。
　　熟悉执业药师对于提升自身素质的职业道德规范。
　　了解执业药师对于职业声誉的职业道德规范。 
　　了解执业药师对于同行及合作者的职业道德规范。