2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(部分)

　　5、精神药品管理办法
　　掌握精神药品的定义、分类。
　　掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。
　　熟悉精神药品的生产管理规定。
　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。
　　6、医疗用毒性药品管理办法
　　掌握医疗用毒性药品的概念。
　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。
　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。
　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。
　　熟悉违反本办法的处罚规定。
　　了解本办法的其他内容。
　　7、处方药与非处方药分类管理办法（试行）
　　掌握处方药、非处方药的概念及分类。
　　掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。
　　掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。
　　熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。
　　了解非处方药目录管理机构。
　　了解本办法的其他内容。
　　8、非处方药专有标识管理规定（暂行）
　　掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。
　　熟悉非处方药标识使用规定。
　　了解使用非处方药标识的意义。
　　9、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
　　掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。
　　熟悉药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。
　　了解药品包装、标签和说明书审批规定。
　　了解相应的违规处罚规定。
　　10、药品包装、标签规范细则（暂行）
　　掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。
　　熟悉药品包装、标签管理的总体要求。
　　11、药品说明书规范细则（暂行）
　　掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。
　　熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。
　　熟悉化学药品、中药说明书的格式。
　　12、药品不良反应监测管理办法（试行）
　　掌握药品不良反应报告程序和要求。
　　掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。
　　熟悉本办法总则和附则的内容。
　　熟悉本办法的奖励和处罚规定。
　　13、药品经营质量管理规范
　　掌握药品零售的质量管理。
　　熟悉药品批发的质量管理。
　　熟悉本规范用语的含义。
　　了解本规范的其他内容。
　　14、药品经营质量管理规范实施细则
　　掌握药品零售的质量管理。
　　熟悉药品批发的质量管理。
　　了解本规范企业规模划分标准。
　　15、处方药与非处方药流通管理暂行规定
　　掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。
　　掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。
　　熟悉本规定的宗旨和适用范围。
　　了解本规定的其他内容。
　　16、执业药师资格制度暂行规定
　　掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。
　　掌握执业药师注册及执业管理规定。
　　掌握执业药师的职责。
　　掌握执业药师继续教育规定。
　　熟悉执业药师的概念。
　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。
　　熟悉本规定的罚则。
　　了解本规定的其他内容。