药事管理与法规部分考试大纲

　　6.精神药品管理办法
　　精神药品的概念和分类
　　精神药品的生产
　　精神药品的供应
　　精神药品的运输
　　精神药品的使用
　　精神药品的进出口
　　罚则
　　7.医疗用毒性药品管理办法
　　毒性药品的概念
　　毒性药品的生产、经营和使用的管理要点
　　8.进口药品管理办法
　　进口药品的管理方式和进口原则
　　申报和注册审批
　　进口药品注册证
　　药品名称、包装、标签和说明书
　　进口检验
　　监督和处罚
　　9.进口药品国内销售代理商备案规定
　　管理要点
　　10.药品生产质量管理规范（GMP）
　　GMP的适用范围
　　GMP的主要内容
　　GMP中有关术语的含义
　　11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知
　　管理要点
　　12.药品GMP认证管理办法
　　药品GMP 认证的概念
　　管理要点
　　13.开办药品生产企业暂行规定
　　管理要点
　　14.医药商品质量管理规范（GSP）
　　GSP的适用范围　
　　GSP的主要内容
　　GSP中有关术语的含义
　　15.执业药师资格制度暂行规定
　　制定执业药师资格制度暂定规定的目的　
　　执业药师资格的考试和注册
　　执业药师的职责
　　执业药师的继续教育
　　罚则
　　16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
　　当前的药品管理方面存在的严重问题
　　紧急通知的主要内容
　　17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知
　　药品管理方面存在的突出问题
　　通知的主要内容
　　18.中药材专业市场整顿标准
　　申请设立中药材专业市场的条件和程序
　　进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件
　　禁止进入中药材专业市场的药品类别
　　中药材专业市场的监督管理
　　19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知
　　紧急通知的主要内容
　　20.中药品种保护条例
　　制定中药品种保护条例的目的　
　　中药品种保护条例适用的范围
　　中药保护品种等级的划分和审批
　　中药保护品种的保护
　　21.野生药材资源保护管理条例
　　国家重点保护的野生药材物种的分级　
　　国家对三级野生药材物种保护的规定
　　国家对野生药材物种的出口管理的规定
　　22.医院药剂管理办法
　　医院药剂工作的性质和地位　
　　医院药事管理委员会　
　　药剂科的组织和任务
　　调剂与制剂
　　药品的储存与供应
　　23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
　　新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想
　　加强药品管理、促进医、药协调发展
　　中西医并重，发展中医药
　　24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知
　　分类管理的目标与基本原则　
　　分类管理中国务院有关部门的工作
　　分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作
　　25.处方药与非处方药分类管理办法
　　本办法的管理要点
　　26.药品流通监督管理办法
　　药品生产企业销售的监督管理　
　　药品经营的监督管理
　　药品采购的监督管理
　　药品销售人员的监督管理
　　罚则