第16题 不宜设置地漏的是
A.罐装前需除菌滤过的药液的配制
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.直接接触药品的包装材料的最终处理
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案：E
第17题 批包装记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
正确答案：B
第18题 原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案：E
第19题 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、激素类、抗肿瘤类化学药品
B、生化制品、普通药品
C、放射性药品、一般药品
D、毒性药品、外用药
E、激素类药品
正确答案：A
第20题 药品GMP认证可分为
A、品种认证和企业认证
B、计量认证和产品认证
C、标准认证和安全认证
D、标准认证和企业认证
E、企业认证和计量认证
正确答案：A
第21题 l9、批生产记录在填写过程中
A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签
D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
正确答案：D
第22题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案：E
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第23-25题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
3.无菌原料药的暴露工序
正确答案：CDA
第26-30题
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
1.原料药的一个批号
2.胶囊剂的一个批号
3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
5.冻干粉针剂的一个批号
正确答案：DAAAE
第31-33题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
&nsp; D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
正确答案：CAB
第34-36题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案：AAB
