2005年执业药师考试《药事管理与法规大纲》考试大纲

3 中华人民共和国刑法（节选）
掌握   销售假药，劣药的刑罚规定。
熟悉   对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。
了解   妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
了解    妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。
4 麻醉药品管理办法
掌握  麻醉药品的定义，品种范围。
掌握   国家管理麻醉药品的原则。
掌握   麻醉药品的供应，运输，进出口，购用管理规定。
熟悉   麻醉药品种植，生产，管理规定。
熟悉   违反本办法规定的处罚规定。
5 精神药品管理办法
掌握   精神药品的定义，分类。
掌握   精神药品的供应，运输，使用，进出口管理规定。
熟悉   精神药品的生产管理规定。
熟悉   违反本办法规定的处罚规定。
6 医疗用毒性药品管理办法
掌握   医疗用毒性药品的概念。
掌握   医疗用毒性药品采购，储藏，调配，销售，使用的管理规定。
掌握   医疗用毒性药品生产，收购，供应和配制计划的管理规定。
掌握   医疗用毒性药品生产，配制和质量检查的管理规定。
熟悉   违反本办法的处罚规定。
了解   本办法的其他内容。
7 处方药与非处方药分类管理办法（试行）
掌握   处方药，非处方药的概念及分类。
掌握   非处方药标签，说明书及包装管理规定。
掌握   从事处方药，甲类非处方药，乙类非处方药生产，批发，零售业务的资格。
熟悉   处方药与非处方药分类管理的根据。
了解   非处方药目录管理机构。
了解   本办法的其他内容。
8 非处方药专有标识管理规定（暂行）
掌握   甲类非处方药，乙类非处方药的标识。
熟悉   非处方药标识使用规定。
了解   使用非处方药标识的意义。
9 药品包装，标签和说明书管理规定（暂行）
掌握   药品包装，标签和说明书信息内容管理有关的规定。
熟悉   药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。
了解   药品包装，标签和说明书审批规定。
了解   相应的违规处罚规定。
10 药品包装，标签规范细则（暂行）
掌握   化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。
熟悉   药品包装，标签管理的总体要求。
11 药品说明书规范细则（暂行）
掌握   化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。
熟悉   化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。
熟悉   化学药品，中药说明书的格式。
12 药品不良反应监测管理办法（试行）
掌握   药品不良反应报告程序和要求。
掌握   有关机构在药品不良反应方面的职责。
熟悉   本办法总则和附则的内容。
熟悉   本办法的奖励和处罚规定。