2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(二)

　　31、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
　　熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。
　　了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。
　　32、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
　　熟悉禁止商业贿赂的规定。
　　了解商业贿赂的概念。
　　三、要求了解的药事管理法规：14件
　　33、药品注册管理办法
　　了解本法适用范围。
　　了解药品注册、药品注册申请人、新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请的定义。
　　了解药物各期临床试验的涵义。
　　了解新药申报与审批的有关管理要点。
　　了解药品批准文号的格式及涵义。
　　34、医疗机构制剂注册管理办法（试行）
　　了解本办法的适用范围。
　　了解医疗机构制剂和固定处方制剂的概念。
　　了解医疗机构制剂申报与审批的有关规定。
　　了解医疗机构制剂调剂使用的有关规定。
　　了解医疗机构制剂的监督管理规定。
　　35、药物临床试验管理规范（GCP）
　　了解《药品临床试验质量管理规范》的适用范围。
　　了解药品临床试验受试者的权益保障主要规定。
　　36、药品经营质量管理规范认证管理办法
　　了解认证申请所要求报送的资料。
　　了解认证程序及认证后的管理规定。
　　37、互联网药品信息服务管理办法
　　了解互联网药品信息服务的概念及其分类。
　　了解互联网药品信息服务开办条件、申请审批程序。
　　了解互联网药品信息服务管理及处罚的有关规定。
　　38、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见
　　了解医药分开核算、分别管理的内容。
　　了解药品流通体制改革的内容。
　　39、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
　　了解基本医疗保险用药范围管理方式。
　　了解《药品目录》分类原则和方式。
　　了解基本医疗保险用药费用的支付原则。
　　40、医疗器械监督管理条例
　　了解医疗器械的概念和分类。
　　了解医疗器械经营企业的条件。
　　了解经营企业和医疗机构购进和使用的有关规定。
　　41、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的主要内容。
　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的禁止性规定。
　　42、中华人民共和国反不正当竞争法
　　了解不正当竞争行为。
　　了解违反本法应承担的法律责任。
　　43、中华人民共和国计量法
　　了解违反计量器具使用规定承担的法律责任。
　　44、中华人民共和国行政处罚法
　　了解行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。
　　了解当事人在行政处罚中的知情权、陈述和申辩权。
　　了解行政处罚决定可实行简易程序的情形和应实行听证程序的情形。
　　45、中华人民共和国行政复议法
　　了解行政复议的范围。
　　了解行政复议的申请。
　　46、中华人民共和国行政诉讼法
　　了解行政诉讼受案范围。
　　了解行政诉讼的诉讼时效。
　　了解提起行政诉讼应当符合的条件。