药事管理与法规模拟题试题与解答（三）

解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本组试题出自1996年《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神实质。通知指出： “药品生产经营行业主管部门要会同有关部门指导药品生产企业搞好产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产问题”；又指出：“卫生行政部门要会同有关部门，组织力量对同品种药品的质量进行检查”；同时要求“抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题，进行全面的自查自纳”。因此，81题、82题和85、题正确答案均为C。通知规定：“各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门要监督国有药品生产、经营企业进行自查，凡是将国有药品生产、经营企业或者经营部承包给个人时’， “逾期不自查纠正的，要对药品生产、经营企业负责人和有关人员予以行政处分”；“国家医药管理局、国家中医药管理局要于今年内制订出具体实施方案，在 2000年前完全国农村供药网络的建设。”因此，83题和84题正确答案为B。

答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A；中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B；以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D。《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C。《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：…天然药物中提取的有效部位及其制剂’(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D。

答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》、《麻醉药品管理办法》、《中华人民共和国商标法》、《药品行政保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握和熟悉违反以上法规和条例进行行政处罚的国家行政执法部门，并区别其各自的职权。根据《药品广告审查办法》第四条：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告的审查机关”，有权撤销药品广告审查批准文号；《麻醉药品管理办法》第七章第三十条规定：凡违反本办法规定，‘‘擅自配制和出售麻醉药品制剂”，由当地卫生行政部门处罚。因此， 9l题和94题正确答案为B。《药品行政保护条例》第十九条：“未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为”；《野生药材资源保护管理条例》第十八条：“违反本条例第六条(禁止采猎一级保护野生药材物种)……规定的。由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。”因此，92题和95题正确答案为D。根据《中华人民共和国商标法》第三十九条规定：“侵犯注册商标专用权，未构成犯罪的，工商行政管理部门可以处以罚款”。故93题正确答案为A。

答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”；“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：“工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定”；“临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B。地方标准 (即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准”；“医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D。

答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本组试题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业标准化管理的内容及分类原则。为了促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，国家医药管理局特制定本办法。该管理办法中提到的医药标准有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第八条规定：医药工业环境保护标准，节约能源、资源标准属于强制性标准。因此，101题和104题正确答案为A。该管理办法还规定：技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准，产品质量分等细则属于推荐性标准。·因此，102题和l05题正确答案为B。医药国家行业标准分为强制性标准和推荐性标准，技术指标低于国家行业强制性标准的医药产品标准不属于本办法之列，故103题正确答案为D。

答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本组试题出自《药品卫生标准》，要求考生掌握国家对中药、化学药及生化药的不同卫生标准规定。
根据《药品卫生标准》规定，口服抗生素制剂和不合生药原粉的膏剂，暂不进行限度要求。故106题和110题正确答案为D。外用化学药品lg或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。故107题正确答案为B。口服化学药制剂和口服中药制剂1g或lml不得检出大肠杆菌。因此，l08题和l09题正确答案为 A。