药品生产质量管理练习题二
9 对无菌作业区洁净工作服的要求
A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质
B 其式样能覆盖全部头发、胡须等
C 能阻留人体脱落物
D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、
胡须与脚部，并能阻留人体脱落物
E 宜选用物纤维脱落的材质制作
参考答案
10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为
A 轮流抽检，每两年一次
B 每年至少体检两次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少体检一次
参考答案
11 生产用的注射用水的储存可采用
A 800C以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
B 65℃以上保温，80℃℃以上保温循环或4℃以下存放
C 4℃以上保温，65℃以上保温循环或80℃以下存放
D 4℃以上保温，80℃以上保温循环或4℃以下存放
E 80℃以上保温，4℃以上保温循环或80℃以下存放
参考答案
12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是
A 二段长
B 车间质量管理人员
C 车间工艺员
D 车间技术员
E 厂质检科管理人员
参考答案
13 进入洁净区的维护保养设备人员应
A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具
C 不用洗手消毒
D 穿适宜的工作服
E 不能患有疾病
参考答案
14 药品生产企业药品内控标准制定的原则
A 符合当前颁布的质量法规
B 符合强制性标准
C 必须符合质量法规和强制性标准要求
D 符合新版药典标准的要求
E 符合国际通用药典的质量标准
参考答案
15 药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为
A 10
B 15
C 16
D 17
E 18
参考答案
责编：jhdxy
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