药事管理与法规练习题第四章药品生产管理

第四章 药品生产管理
[A型题]
 
1 生产企业的性质是 
A 经济性、营利性
 B 独立性、营利性
 C 经济性、独立性
 D 经济性、营利性、独立性
 E 政策性、实践性
答案
2 开办药品生产企业必须符合
A 药品管理法
B 药品管理法实施办法
C 药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定
D 有关的文件规定
E 中华人民共和国产品质量法
答案
3 药品进入国际医药市场的准入证是
A GMP
B GSP
C GLP
D GCP
E GAP
答案
4 GMP的主导思想是
A 任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的
B 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的
C 药品质量是以质量标准为依据进行确认的
D 药品质量是生产的核心，是检验的对象
E 药品质量是生产出来的，也是检验出来的
答案
5 最先实施GMP的国家和年代是
A 法国，1965年
B 英国，1969年
C 德国，1960年
D 加拿大，1960年
E 美国，1963年
答案

[B型题]
（6-10题）
A 生产企业
B 药品生产企业
C 质量保证
D 质量体系
E 质量
6 商品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需求）的特征和特征总和
答案
7 为实施质量管理的组织结构程序过程和资源
答案
 8 为提供足够的信任，表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划、有系统的活动
答案
9 生产药品的专营企业或者兼营企业
答案
10 应用现代科学技术、自主的从事商品生产、经营活动，实行独立核算。具有法人地位的经济实体
答案

（11-15题）
A 6391种
B 1350种
C 8000多种
D 5715种
E 166家
11 我国通过GMP认证的企业截止到1999年已达
答案
12 从1985年至1998年底，我国获得批准的新药共有
答案
13 我国医药生产企业已达
答案
14 目前，我国生产的中成药约有
答案
15 当前，我国生产原料药约有
答案