药事管理与法规练习题第十五章开办药品生产企业暂行规定

第十五章　　开办药品生产企业暂行规定
[A型题] 
1　　 负责药品生产的开办资格审查、GMP检查认证工作的是
A 国家药品监督管理局
B GMP认证中心
C 卫生部
D 劳动和社会保障部
E 国家技术监督局
答案
2　　 新开办的药品生产企业，必须具有
A 国内未生产的二类以上（含二类）新药证书
B 中药生产企业具有国内未生产的二类以上（含二类）三类新药证书
C 生物工程企业的产品还要符合有关特殊要求
D 国内未生产的二类以上（含二类）新药证书、中药生产企业具有国内未生产的二类以上（含二类）三类新药证书，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求
E 国内未生产的三类以上新药证书
答案
3　　 国家药品监督管理局在收到申报材料，作出是否同意的决定时需
A 10个工作日
B 20个工作日
C 30个工作日
D 40个工作日
E 50个工作日
答案
4　　 新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目应在
A 1年内
B 2年内
C 3年内
D 4年内
E 5年内
答案
5　　 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由
A 省级药品监督管理局批准
B 国家药品监督管理局批准
C 省级药品监督管理局备案
D 国家药品监督管理局备案
E 省级药品监督管理局批准，并报送国家药品监督管理局备案
答案
[B型题]
（6-10题）
A 新开办的外商投资药品生产企业
B 港、澳、台地区投资者开办药品生产企业
C 限制类外商投资项目
D 允许类外商投资项目
E 鼓励类外商投资项目
6　　 在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料审查的项目
答案
7　　 完成可行性研究报告后申请开办资料审查的项目
答案
8　　 完成项目建议书后申请开办资料审查的项目
答案
9　　 须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查的项目
答案
10 　 也按外商投资政策等要求进行审查的项目
答案
[C型题]
（11-15题）
A 药品GMP证书
B 药品生产企业许可证
C 两者均是
D 两者均不是