答案
18 报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版
答案
19 对没有取得药品GMP证书的生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业只换发有效期到2000年底的
答案
20 对经营条件较差，达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准、条件审查，合格后换发
答案
[X型题] 21 换发《药品经营企业许可证》的企业，申报资料应包括 A 对照换证标准、条件的自查报告
B “两证”原件的正本、副本
C 企业经营质量管理制度目录
D 换发《药品经营企业许可证》申请表
E 按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件
答案
22 申请换发《药品经营企业许可证》的企业不予换证，并收回旧证的情况是
A 两证不全
B 开办药品集贸市场者
C 出租、转让“两证”者
D 未经营药品时间达半年者
E 经营假劣药品，情节、后果严重者
答案
23 申请换发《药品经营企业许可证》的企业不予换证的情况是 A 出售、转让证照的
B 承包给个人经营的
C 有制售假药行为的
D 目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的
E 证照不齐的
答案
24 对换发《药品经营企业许可证》的企业必须经现场检查的是 A 近两年新开办的企业
B 近两年内发生重大质量事故的企业
C 近两年因产品抽检不合格被撤消批准文号的企业
D 列入上一年度年检重点整改名单的企业
E 承包给个人的企业
答案
25 在换发《药品经营企业许可证》时，暂缓换证，并限期整改的企业经营者是 A 异地经营药品者
B 超越核定经营范围经营药品者
C 超越核定经营方式经营药品者
D 招商经营药品或参与招商经营活动者
E 购销药品无票据或开设虚假票据者
答案
