药事管理与法规全真模拟试卷（5）

［70～73] 
A．企业主要负责人 
B．质量管理机构的负责人 
C．药品检验部门负责人 
D．药品零售中处方审核人员 
E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员 
70．应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 
71．应具有药学专业技术职称 
72．领导质量领导组织 
73．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 

［74～77」 
A．应与其他药品分开存放 
B．控制堆放高度，定期翻垛 
C．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录 
D．应分开存放 
E．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 
74．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 
E．质量检验组 
78．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 
79．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 
80．审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能 
用．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 

［82～85」 
A．不小于150平方米 
B．不小于100平方米 
C．不小于50平方米 
D．不小于40平方米 
E．不小于30平方米 
82．大型批发企业检验室的面积 
83．大型批发企业验收养护室的面积 
84．大型零售企业营业场所的面积 
85．大型零售企业仓库的面积 

「86～89］ 
A．由药品监督管理部门核准的许可事项 
B．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 
C．应符合药品生产企业分类管理的原则 
D．按药品实际生产地址填写 
E．按国家规定的方法和类别填写 
86．许可证编号和生产范围 
87．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 
88．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 
89．企业名称 

［90～92」 
A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 
B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局 
C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核 
D．国务院药品监督管理部门 
E．省级药品监督管理部门 
90．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是 
91．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 
92．药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的 

［93～96] 
A．粉针剂的一个批号 
B．固体、半固体制剂的一个批号 
C．液体制剂的一个批号 
D．注射剂的一个批号 
E．间歇生产的原料药的一个批号 
93．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 
94．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 
95．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 
96．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品