药事管理与法规第一部分药品管理(国家基本药物)

三、临床前研究 
1．研究内容： 
2．基本要求：执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 
四、临床研究（二次审批省FDA初审，SFDA审批，卫生部备案。） 
 1．分类：临床试验和生物等效性试验。  
 2．药物临床研究范围： 
 1）申请新药注册：临床试验或者生物等效性试验。    
 2）申请已有国标的药品注册不必临床研究。需临床研究的化学药品仅作生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应作临床试验。    
3）补充申请中，巳上市药品增加新适应症或生产工艺等重大变化的，要作临床研究。    
3．临床试验分期：分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验。     
4. 药物临床研究必须经SFDA批准，并执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。    
    五、新药的审批及技术转让 
 (一)新药的申报与审批 
1．申批资料应当完整、规范、数据准确、真实可靠。 
2．国家对四类新药实行快速审批： 
1）新的中药材及其制剂，中药或天然药物中提取的有效成份及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 
3．新药的审批：临床研究的审批、生产的审批。 
4．新药的监测期：批准生产之日起计算不超过5年。不同的新药可据其安全性资料，境内外研究状况，确定不同的监测期限。监测期内的新药，不批准其它企业生产和进口。 
(二)新药的技术转让 
1．概念：新药证书持有者，将其生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 
2．基本条件与要求： 
(1)转让方：持有新药证书且无药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，转让时应提出注销原药品批准文号的申请。 
(2)接受新药技术转让的企业必须取得《许可证》和GMP证书，且与生产范围一致。 
(3)新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。特殊原因不能生产的，新药证书持有者可将原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。 
 六、药品注册检验与注册标准 
(一)药品注册检验  强制性--必须检验 
1）样品检验：药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。 
2）药品标准复核：药检所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 
(二)药品注册标准 
1．药品注册标准：SFDA批准给该药品的生产企业必须执行的特定的药品注册标准。 
2．药品试行标准：新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期2年。试行期届满前3个月，按补充申请的要求提出转正申请。    
3．药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，有确定特性量值，用于校正设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质（标准品、对照药材、参考品）。 
        特殊药品的管理 
特殊管理药品指国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定（药品法第三十五条）。精神麻醉放毒 
1.因其特殊性是单独管理及管制最严的一类处方药。 
 
2.特殊管理模式的特点： 
1）.更多的事前审批管理方式（供应，购用，进出口准许证发放）； 
2）严格的管理方式（全过程实行特殊管理）； 
3）多部门协同管理（SFDA，卫生，公安，环保，国防科工）； 
4）违法行为处罚更严厉（各个环节）。 
 3.特殊药品标识： 
麻蓝精绿毒黑放黄红 
（OTC标识甲红乙绿图椭圆） 
4.特殊管理的重要性： 
１）特殊药理、生理作用决定； 
２） 管理使用不当出现滥用危害人体健康、家庭、环境、社会治安。 
 
  
特殊药品管理要点 
 
  
 麻醉药品 
 精神药品 
 医疗用毒性药品 
 
定义 
 连用易产生身体依赖、能成瘾癖 
 兴奋或抑制中枢神经系统，连用能产生依赖性 
 毒性剧烈、治疗量与中毒量相近 
 
分类 
 8类33个品种：阿片类、吗啡类、乙基吗啡类、可待因类、福可定类、可卡因类、合成麻醉药类、大麻类、控缓释麻醉药品 
 第一类安钠咖、咖啡因、复方樟脑酊；麻黄素原料甲喹酮(安眠酮)、哌醋甲酯(利他林) 
第二类异戊巴比妥、氯氮卓(利眠宁)、安定、硝西泮、麻黄素制剂，氯胺酮原料 
 原药材饮片，不含制剂）28种生（天仙子、川乌、草乌、马钱子）、洋金花、 
毒性原料西药11种阿托品、后马托品、毛果芸香碱、毒扁豆碱、东莨菪碱