药事管理法规辅导：药事管理概述

    近年来我国药事管理工作取得的成绩 
　　《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的颁布实施，使我国药品管理工作进入了法制化阶段，促进了药品管理工作的科学化、规范化，加快了医药事业的健康发展，为人民群众安全有效使用药品提供了法律保证。10余年来，药事管理工作取得的主要成绩有： 
　　药事法规的建设　《药品管理法》的颁布实施，促进了我国药品管理立法工作的进展。1985年以来，经国务院批准，颁布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，国务院办公厅下发了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，中共中央、国务院下发了《关于卫生改革与发展的决定》。在认真梳理建国以来药品监督管理法规和规章的基础上，国家药品监督管理局先后修改、发布了《新药审批办法》、《药品流通监督管理办法》等14个行政规章，出台了《医疗器械监督管理条例》，发布了《药品不良反应监测管理办法》等一批规范性文件。这些法规的颁布、实施，逐渐形成了我国药品监督管理的法规体系，为药事管理工作提供了法律依据。目前，修改《药品管理法》第一阶段的工作已经完成，并准备起草《执业药师法》等法规、条例。 
　　理顺了药品监督管理机构　为了进一步加强药品的监督管理，1998年4月国务院组建了国家药品监督管理局。国家药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，从此结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的局面，揭开了药品统一管理的新篇章。目前，省级药品监督管理机构的职能集中工作也取得了进展，部分省成立了省级药品监督管理局，并开始运转。经过多年的实践总结，我国在药品监督管理方面已形成了监、帮、促相结合的重要特色。  
　　对药品生产、经营企业和医院制剂室实行《许可证》制度　按《药品管理法》的规定，1985年我国开始对药品生产、经营企业和医院制剂室进行检查验收，对符合条件的单位，核发了《许可证》；对不符合药品生产、经营的企业及医院制剂室实行了关、停、并、转。1990年、1995年又进行了重新审核，换发了《许可证》。截至l995年，对全国3600多家药品生产企业、8000多家经营企业、5000多家医疗单位制剂室核发了《许可证》。 
　　实行新药统一审批制度　组建了国家、省级药品审评委员会，制定了76类中药临床研究指导原则、48个中医病证指导原则，建立了45个临床药理基地。1985～1998年，国家批准新药5715个，其中西药4528个、中药1187个。 
　　修订和颁布药品标准　自1985年以来，我国先后颁布、实施了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）1985年版、1990年版和1995年版。《中国药典》2000年版于1999年12月经过第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。2000年版《中国药典》共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。 
　　实行中药品种保护制度　国家成立了中药品种保护审评委员会，自1993～1998年，共受理了1754个中药品种保护申请，完成了1241个品种的审评工作，有867个品种（次）获得了国家中药保护品种的保护，经考核中止了1077个不符合规定的中药同品种生产批准文号，撤销了776个中成药地方批准文号，淘汰了338个中成药品种。 
　　实行国家基本药物制度　我国从1992年开始遴选国家基本药物；1996年初公布了第一批国家基本药物目录；1998年初，公布了调整后的国家基本药物西药的品种目录，有27类740个品种入选；1998年12月31日，国家药品监督管理局发布了“关于印发《国家基本药物（中药制剂品种目录）》的通知”，调整后的《国家基本药物（中药制剂品种目录）》共收载了1333个处方，1570个品种（次）。 
　　整顿药品市场工作取得阶段性成果　截至1999年底，全国依法取缔和关闭药品集贸市场113家，其中取缔79家、关闭34家，取缔无证药品经营户1.4万多家。同时，加大了药品抽验力度，严厉打击制售假劣药品的行为。1999年，完成全国药品抽验计划2.1万批次；监督检查和抽验进口药品1.7万批次；查处假劣药品案44770起，价值金额1.72亿元；依法收审148人，判刑10人。 
　　实施执业药师资格制度　从1995年起，我国在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。1999年4月1日，国家药品监督管理局与人事部联合修订发布了《执业药师资格制度暂行规定》，统一了执业药师和执业中药师的管理，明确了执业药师的实施范围是在药品生产、经营、使用单位，初步形成了执业药师资格考试、注册、继续教育的工作体系，目前有15000余人取得了执业药师资格。 
　　促进药事管理工作与国际接轨 1985年，我国加入了联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》。1989年，我国又加入了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，成为该公约的缔约国之一。自1988年以来，我国制定、颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。1998年，我国被批准成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的正式成员国。除建立了全国药品不良反应监测中心外，已有北京、天津、河北等8个省、市成立了地区性监测中心。自1995年开始，我国为推行药品分类管理做准备，遴选非处方药（OTC），经过4年的努力，国家公布了第一批非处方药目录，组织广东省深圳市、江苏省无锡市、四川省绵阳市等地药品零售商店，开展药品分类管理流通试点工作，为全面实施药品分类管理积累了经验。