近年来我国药事管理工作取得的成绩
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的颁布实施,使我国药品管理工作进入了法制化阶段,促进了药品管理工作的科学化、规范化,加快了医药事业的健康发展,为人民群众安全有效使用药品提供了法律保证。10余年来,药事管理工作取得的主要成绩有:
药事法规的建设 《药品管理法》的颁布实施,促进了我国药品管理立法工作的进展。1985年以来,经国务院批准,颁布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《药品管理法实施办法》)、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,国务院办公厅下发了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》,中共中央、国务院下发了《关于卫生改革与发展的决定》。在认真梳理建国以来药品监督管理法规和规章的基础上,国家药品监督管理局先后修改、发布了《新药审批办法》、《药品流通监督管理办法》等14个行政规章,出台了《医疗器械监督管理条例》,发布了《药品不良反应监测管理办法》等一批规范性文件。这些法规的颁布、实施,逐渐形成了我国药品监督管理的法规体系,为药事管理工作提供了法律依据。目前,修改《药品管理法》第一阶段的工作已经完成,并准备起草《执业药师法》等法规、条例。
理顺了药品监督管理机构 为了进一步加强药品的监督管理,1998年4月国务院组建了国家药品监督管理局。国家药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,从此结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的局面,揭开了药品统一管理的新篇章。目前,省级药品监督管理机构的职能集中工作也取得了进展,部分省成立了省级药品监督管理局,并开始运转。经过多年的实践总结,我国在药品监督管理方面已形成了监、帮、促相结合的重要特色。
对药品生产、经营企业和医院制剂室实行《许可证》制度 按《药品管理法》的规定,1985年我国开始对药品生产、经营企业和医院制剂室进行检查验收,对符合条件的单位,核发了《许可证》;对不符合药品生产、经营的企业及医院制剂室实行了关、停、并、转。1990年、1995年又进行了重新审核,换发了《许可证》。截至l995年,对全国3600多家药品生产企业、8000多家经营企业、5000多家医疗单位制剂室核发了《许可证》。
实行新药统一审批制度 组建了国家、省级药品审评委员会,制定了76类中药临床研究指导原则、48个中医病证指导原则,建立了45个临床药理基地。1985~1998年,国家批准新药5715个,其中西药4528个、中药1187个。
修订和颁布药品标准 自1985年以来,我国先后颁布、实施了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)1985年版、1990年版和1995年版。《中国药典》2000年版于1999年12月经过第七届药典委员会常务委员会议审议通过,报请国家药品监督管理局批准颁布,于2000年1月出版发行,2000年7月1日起正式执行。2000年版《中国药典》共收载药品2691种,其中一部收载992种,二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种,修订品种562种。
实行中药品种保护制度 国家成立了中药品种保护审评委员会,自1993~1998年,共受理了1754个中药品种保护申请,完成了1241个品种的审评工作,有867个品种(次)获得了国家中药保护品种的保护,经考核中止了1077个不符合规定的中药同品种生产批准文号,撤销了776个中成药地方批准文号,淘汰了338个中成药品种。
实行国家基本药物制度 我国从1992年开始遴选国家基本药物;1996年初公布了第一批国家基本药物目录;1998年初,公布了调整后的国家基本药物西药的品种目录,有27类740个品种入选;1998年12月31日,国家药品监督管理局发布了“关于印发《国家基本药物(中药制剂品种目录)》的通知”,调整后的《国家基本药物(中药制剂品种目录)》共收载了1333个处方,1570个品种(次)。
整顿药品市场工作取得阶段性成果 截至1999年底,全国依法取缔和关闭药品集贸市场113家,其中取缔79家、关闭34家,取缔无证药品经营户1.4万多家。同时,加大了药品抽验力度,严厉打击制售假劣药品的行为。1999年,完成全国药品抽验计划2.1万批次;监督检查和抽验进口药品1.7万批次;查处假劣药品案44770起,价值金额1.72亿元;依法收审148人,判刑10人。
实施执业药师资格制度 从1995年起,我国在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。1999年4月1日,国家药品监督管理局与人事部联合修订发布了《执业药师资格制度暂行规定》,统一了执业药师和执业中药师的管理,明确了执业药师的实施范围是在药品生产、经营、使用单位,初步形成了执业药师资格考试、注册、继续教育的工作体系,目前有15000余人取得了执业药师资格。
促进药事管理工作与国际接轨 1985年,我国加入了联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》。1989年,我国又加入了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》,成为该公约的缔约国之一。自1988年以来,我国制定、颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)。1998年,我国被批准成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的正式成员国。除建立了全国药品不良反应监测中心外,已有北京、天津、河北等8个省、市成立了地区性监测中心。自1995年开始,我国为推行药品分类管理做准备,遴选非处方药(OTC),经过4年的努力,国家公布了第一批非处方药目录,组织广东省深圳市、江苏省无锡市、四川省绵阳市等地药品零售商店,开展药品分类管理流通试点工作,为全面实施药品分类管理积累了经验。