本条修改后，内容上比原法规定更为具体，更切实可行。原法规定“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”，要执行质量验收就要对内在质量进行检验，而医疗单位对购进药品进行检验无法真正落实。医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。因此修改为“医疗机构购进药品，必须验明药品合格证明，并进行检查验收”。医疗机构要制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查时要索取上述证件，留存复印件，必要时验明副本。
医疗机构购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：
1．选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业，或者或者具有《药品经营企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此之外的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律责任。
2．验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》生产的，具体品种必须获得国家药品批准文号。如是国家限期强制要求通过“GMP”认证的品种，还必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。
3．验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否适合药品的运输和贮存，有无破损，检查最小包装单位是否印有或附有说明书；对照药品质量标准，检查药品名称是否和标准一致，说明书用法、用量，特别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明；药品的外观、性状有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要特殊药品标识。
4.验收不合格的，不得使用。本条款所指的不合格是一种广义上的不合格，它不仅指内在质量不符合药品质量标准，而且包括不符合如前面所述的规定。发现不合格的，应当拒收入库。发现药品有重大质量问题的或是可疑药品的，要向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
【释义】本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。
本条内容在前面“经营企业的管理”一章里面有规定，两者内容基本相近，但提法不一样。药品经营企业向消费者提供药品行为称为“销售药品”；医疗机构向患者提供药品的行为，称为“调配处方”。医院药剂师和零售药店药剂师所负的责任是一样的，因此有必要在本章中对医疗机构调配处方的行为进行规范。零售药店“销售药品”和医疗机构“调配处方”表述不同，含义也有不同之处。主要在于：我国药品分类管理还没有全面推开，零售药店销售药品，无论是处方药还是非处方药，目前还暂不需要医师处方就能随意购买；但是，医疗机构内设药房提供药品给患者，不管是处方药还是非处方药都必须凭医师处方才能提供给患者。
调配处方，意指药师配药，或配方、发药，又称为调剂。调剂工作是医院药剂科在药品使用过程中极为重要的业务工作，工作时约占整个业务工作的50％一70％，是药剂科直接面对临床、患者的服务窗口，是沟通患者与医护人员之间完成医疗过程的桥梁与纽带。调剂业务管理状况对药品使用过程的质量保证、医疗质量的优劣甚至医院的声誉有直接的影响。调配处方，一方面要充分发挥调剂技术，保证配发给患者的药剂准确无误、质量优良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，缩短患者候药时间，改进服务态度，为患者提供优质服务。
处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据，也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料，发生医疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任，承担法律责任的依据。因此，处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥善保管，每日进行分类统计，登记数量。为保证调配处方准确无误码，药剂人员调配处方（包括医师、护师在指导使用药品）时，要按下列规定操作：
1．严格执行“三查七对”：查处方，对科别，对患者姓名，对年龄；查药品，对含量，对用法，对瓶签；查禁忌，对用量。
2．认真审查处方：（1）处方的前记是否写全、写明;（2）药名、剂量、用法、用量是否写清；（3）有无配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用药禁忌等；（4）有无短缺的药物；（5）、如有需另包、特煎的药物，则需要在药物旁做出明显标记，提示调配时注意。
3．按处方准确无误调配齐全药品：应当完全依据医师的处方所列的药品调配或发药，不得擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，作任何的增减、替代或变动。发现处方所列药品没有时，要向处方医师说明，经重新签字认可再行调配；发现处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。
4认真复核处方与所配的药品是否相符：调配人调配完毕后，应当自行核对。中药配方必须有专门的复核人员，核对无误后，向患者交待用法、饮食禁忌等。处方调配完毕后，调配人（收方、审方、配药）、核对发药人（再审方、复核、发药）双签字，独立配方时，单人双签字。
5．发现有配伍禁忌或超型量的处方，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师取得联系，由处方医师签字更正；如处方医师坚持的处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
【释义】本条是关于医疗机构药品存贮方面的管理规定
药品质量是一个报考管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输、使用的每个环节都必须按照法律法规、规章制度、操作规程进行管理，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用，同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，有必要对医疗机构的药品存贮作法律上的义务规定，因此，新《药品管理法》增加了这一条。但是，医疗机构与生产企业、经营企业相比较，具有存贮的周期短、品种多、存量少特点，这就决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，管理更为简便，但同样必须具有合各类药品存贮要求的设施和条件。
1．对软件的要求。医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，入库验收，在库养护，出库复核。要明确医疗机构主管领导的职责，对所使用的药品负全部的法律责任和社会责任；要明确药剂科负责人的职责，对药品质量进行判断、指导、监督和裁决；要明确药品验收人员职责，对药品品名、规格、数量、批号、包装、效期按法律和合同规定进行验收；要明确药品保管人员的职责，按药品不同自然属性分类科学储存，防止差错、混淆。变质，做到账、卡、物相符；要建立入库验收台账，供货合同、发票备查；要建立出库台账，领用、分发要有记录；要建立退货、养护记录；要一建立卫生管理制度。
2.对硬件的要求。存贮场所应宽敞、明亮、洁净，按用途（剂型）分类摆放，有明显标志；特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品）的存贮要有专用的设施；按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（2-10℃），阴凉库（＜20℃），常温库（0-30℃），库房内相对湿度一般应保持在内5％-75％。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。
3．对管理的要求。以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采购”，注重库存的合理性、时效性，优化库存结构，控制库存总量，减少积压和损失；认真选择供应商及品种，依法签订合同，明确质量条款，划清供、需双方质量责任；严格内部管理，明确医疗机构主管领导、药剂科负责人、验收入、保管人的责任；对药品进、出流通应有按批号追踪的记录，原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人，以备检查，记录保存时间一般为5年；凡过期失效、霉烂变质的药品不得使用，集中销毁，并做好不合格药品处理记录；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。
