药品经营质量管理规范

第四节    进    货

    第二十七条  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。

    第二十八条  购进的药品应符合以下基本条件：
    (一)合法企业所生产或经营的药品。
    (二)具有法定的质量标准。
    (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印 件。
    (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
    (五)中药材应标明产地。

    第二十九条  企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可 从首营企业进货。

    第三十条  企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情 况的审核，审核合格后方可经营。

    第三十一条  企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员 参加。

    第三十二条  签订进货合同应明确质量条款。

    第三十三条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。

    第三十四条  企业每年应对进货情况进行质量评审。

  第五节    验收与检验

    第三十五条  药品质量验收的要求是：
    (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收。
    (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检 查。
    (三)验收抽取的样品应具有代表性。
    (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年。
    (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
    (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

    第三十六条  仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不 牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

    第三十七条  企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的 检验数据。

    第三十八条  药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

    第三十九条  药品质量验收和检验管理的主要内容是：
    (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
    (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
    (三)发现有问题药品的处理方法。
    (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
    (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
    (六)中药标本的收集和保管。

    第四十条  企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
    (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
    (二)不合格药品的标识、存放。
    (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
    (四)不合格药品报废、销毁的记录。
    (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节    储存与养护

    第四十一条  药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
    (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
    (二)在库药品均应实行色标管理。
    (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆 放高度，定期翻垛。
    (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
    (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依 次或分开堆码并有明显标志。
    (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
    (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双 人双锁保管，专帐记录。

    第四十二条  药品养护工作的主要职责是：
    (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
    (二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
    (三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
    (四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
    (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
    (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
    (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
    (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理 工作。
    (九)建立药品养护档案。