2011年执业药师药事管理与法规经典习题(4)
一、单选题(每题的备选答案中只有一个答案。)
1、 国家基本药物目录的调整周期原则上为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
标准答案： c
2、 经营乙类非处方药的普通商业企业必须
A.持有《药品经营许可证》
B.配备执业药师
C.配备从业药师
D.配备药学专业技术人员
E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准
标准答案： e
3、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.标签和内包装
B.使用说明书和大包装
C.标签和使用说明书
D.内包装和大包装
E.标签和大包装
标准答案： b
4、 以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用
D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品
标准答案： e
5、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为
A.每15日
B.每月
C.每季度
D.每半年
E.每年
标准答案： c
6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A.立即
B.1日内
C.3日内
D.5日内
E.15日内
标准答案： a
7、 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.不合理用药可能造成的有害反应
D.长期用药对器官功能产生损伤的有害反应
E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应
标准答案： b
8、 关于处方的管理规定，下列说法错误的是
A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定
B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制
C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句
D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
E.中药饮片应当单独开具处方
标准答案： a
9、 根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A.18～24℃
B.18～26℃
C.20～24℃
D.20～26℃
E.20～28℃
标准答案： b
10、 根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.技术管理部门
D.销售管理部门
E.质量管理部门
标准答案： e
二、多选题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)
11、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A.非临床治疗的
B.存在不良反应的
C.主要用于滋补保健作用，易滥用的
D.含有国家濒危野生动植物药材的
E.主要用于急救、抢救的
标准答案： a, c, d
12、 依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药的标签和说明书必须
A.由省级药品监督管理部门统一印制
B.附在每个销售基本单元包装里
C.用语应当科学、易懂
D.用语便于消费者自行判断、选择和使用
E.经国务院药品监督管理部门批准
标准答案： b, c, d, e
13、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可
A.用于非处方药药品标签
B.用于非处方药药品使用说明书
C.用于非处方药药品内包装
D.用于非处方药药品外包装
E.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志
标准答案： a, b, c, d, e
14、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，以下叙述正确的是
A.红色专有标识可用作企业指南性标志
B.非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定
C.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
D.绿色专有标识用于甲类非处方药药品
E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷
标准答案： b, c, e
15、 根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种
标准答案： a, b, d
16、 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
标准答案： a, c, d, e
17、 某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应
A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符
B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录
C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录
D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录
E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录
标准答案： a, e
18、 外配处方必须
A.保存2年以上备查
B.保存3年以上备查
C.由定点医疗机构医师开具
D.有药师审核、签名
E.由定点医疗机构盖章
标准答案： a, c, d, e
19、 医疗机构制剂室不得与其他单位共用
A.配制场所
B.配制设备
C.检验设备
D.检验方法
E.药品标准
标准答案： a, b, c
20、 下列属于不正当竞争性行为的是
A.假冒他人的注册商标
B.擅自使用他人的企业名称或者姓名
C.擅自使用知名商标特有名称、包装、装潢
D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志
E.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢
标准答案： a, b, c, d, e
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