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　　第 1881 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当（）

　　A.组织再评价

　　B.视为假药置

　　C.按劣药处理

　　D.销毁

　　E.撤销进口药品注册证书或批准文号置

　　正确答案：E,

　　第 1882 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应（）

　　A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布

　　B.视为假药署

　　C.按劣药处理

　　D.加强监管置

　　E.组织再评价

　　正确答案：A,

　　第 1883 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）

　　A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

　　B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

　　C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

　　D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

　　E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

　　正确答案：D,

　　第 1884 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

　　A.定期通报

　　B.定期公布药品再评价结果

　　C.不定期通报

　　D.不定期通报，并公布药品再评价结果

　　E.公布药品再评价结果

　　正确答案：A,

　　第 1885 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　下列说法错误的是（）

　　A.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　B.国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度

　　C.药品生产企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告

　　D.药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据

　　E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，新的不良反应是指药品审批时未发生的不良反应

　　正确答案：E,

　　第 1886 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　不属于省级以上食品药品监督管理部门给予行政处罚的行为是（）

　　A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

　　B.经营企业发现药品不良反应匿而不报

　　C.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的

　　D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的

　　E.药品生产企业隐瞒药品不良反应资料的

　　正确答案：A,

　　第 1887 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品生产企业发现药品不良反应匿而不报的，由省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度（）

　　A.给予通报批评

　　B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚

　　C.责成其所在单位或上级单位给予行政处罚

　　D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级单位给予行政处分

　　E.予以责令改正、通报批评或警告．并可处1千元以上5千元以下罚款

　　正确答案：B,

　　第 1888 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门处理的行为是（）

　　A.药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

　　B.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

　　C.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的

　　D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的

　　E.药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的

　　正确答案：B,

　　第 1889 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品不良反应主要是指（）

　　A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应

　　B.合格药品超剂量用药造成的有害反应

　　C.合格药品错误用药所引起的有害反应

　　D.合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应

　　E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　正确答案：E,

　　第 1890 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　药品不良反应报告和监测是指（）

　　A.药品不良反应的发现的过程

　　B.药品不良反应的发现、报告的过程

　　C.药品不良反应的报告和控制的过程

　　D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

　　E.药品不良反应的评价和控制的过程

　　正确答案：D,

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