2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十六套)
第 2261 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：A,
第 2262 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C,
第 2263 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：A,
第 2264 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：A,
第 2265 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：D,
第 2266 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册申请包括（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2267 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）
A.国药准字H20070001
B.国药准字ZF20050002
C.ZC200 1 0003
D.J20060004
E.H20080005
正确答案：A,C,E,
第 2268 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产和质量管理的基本准则是（）
A.对产品质量负全部责任
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.保证药品的安全、有效、经济
E.保证安全生产
正确答案：C,
第 2269 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）
A.指导原则
B.基本准则
C.实施指南
D.验收细则
E.原则要求
正确答案：B,
第 2270 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》适用于（）
A.药品制剂生产的全过程
B.药品制剂生产中影响成品质量的关键工序
C.原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.原料药生产的全过程
E.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
正确答案：E,
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