2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十八套)
第 2391 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员．
E.委托配制单位
正确答案：D,
第 2392 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是（）
A.市场已有供应的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.本单位临床需要的固定处方制剂
正确答案：E,
第 2393 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B.鱼腥草注射液
C.格列本脲黄芪胶囊
D.葡萄糖注射液
E.地西泮糖浆
正确答案：D,
第 2394 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，应进行再验证的是（）
A.质量管理人员发生改变时
B.工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时
C.当影响产品质量的主要因素发生改变时
D.生产一定周期后E．任何因素发生改变时
正确答案：B,C,D,
第 2395 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产管理文件包括（）
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
E.岗位操作法或标准操作规程
正确答案：A,C,E,
第 2396 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
批包装记录至少应包括（）
A.产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2397 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
按照GMP的规定，质量管理部门的主要职责包括（）
A.决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；审核不合格品处理程序
B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
D.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法
E.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2398 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品退货和收回记录内容应包括（）
A.收货单位和地址、发货日期
B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位及地址
D.退货和收回原因及日期
E.处理意见
正确答案：B,C,D,E,
第 2399 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，药品标签、使用说明书需（）
A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用
C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用
D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E.经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
正确答案：D,
第 2400 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
E.喹诺酮类抗生素
正确答案：C,
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