2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第五十三套)
第 2631 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理（）
A.按有关办法的规定予以记录
B.按有关办法的规定填表上报
C.保留病历至少1年备查
D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
E.收回制剂，并予以销毁
正确答案：A,B,C,D,
第 2632 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构制剂配制监督管理是指（）
A.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂进行审查、许可、检查的监督管理活动
E.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、监督、检查的监督管理
正确答案：A,
第 2633 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》对医疗机构制剂室组织验收的时限是收到《医疗机构制剂许可证》申请之13起（）
A.10个工作日内
B.20个工作日内
C.30个工作日内
D.40个工作日内
E.50个工作日内
正确答案：C,
第 2634 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2635 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（）
A.制剂室负责人
B.法定代表人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限
正确答案：B,
第 2636 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围
E.制剂室负责人、配制地址、配制范围
正确答案：E,
第 2637 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是（）
A.配制范围的变更
B.法定代表人的变更
C.医疗机构名称的变更
D.医疗机构类别的变更
E.注册地址的变更
正确答案：A,
第 2638 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前多长时间，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》（）
A.2个月
B.3个月
C.4个月
D.5个月
E.6个月
正确答案：E,
第 2639 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在什么时间汇总报国家食品药品监督管理局（）
A.每年1月底前
B.每年2月底前
C.每年3月底前
D.每年4月底前
E.每年6月底前
正确答案：C,
第 2640 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
可以委托配制的医疗机构制剂是（）
A.经国家食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
C.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂
D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂
E.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
正确答案：B,
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