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B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生损伤的有害反应

E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

正确答案：B,
第 22 题 (单项选择题) A型 >
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：B,
第 23 题 (单项选择题) A型 >
《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.已上市药品增加新适应症的注册

正确答案：B,
第 24 题 (单项选择题) A型 >
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

正确答案：C,
第 25 题 (单项选择题) A型 >
根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是
A.签订进货合同应明确质量条款

B.购进药品应有合法票据
C.建立购进记录，做到票、账、货相符

D.按规定保存购货记录

E.每两年应对进货情况进行质量评审

正确答案：E,
第 26 题 (单项选择题) A型 >
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是
A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历

B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师

C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

正确答案：B,
第 27 题 (单项选择题) A型 >
根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是
A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

正确答案：C,
第 28 题 (单项选择题) A型 >
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚

正确答案：B,
第 29 题 (单项选择题) A型 >
根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是
A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核

B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度

C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预

D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作

E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

正确答案：D,
第 30 题 (单项选择题) A型 >
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖浆

正确答案：A,

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