11.负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E.对临床试验研究方法具有丰富经验
正确答案:ABCDE
12.医疗器械说明书的内容包括了
A.产品用途
B.适用范围
C.禁忌症
D.注意事项
E.警示及提示性说明
正确答案:ABCDE
13.以下关于新药技术转让的说法正确的有
A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请
D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
正确答案:ABDE
14.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是
A.临床研究中弄虚作假的
B.临床试验用药物出现质量问题的
C.不能有效保证受试者安全的
D.已有证据证明临床试验用药物无效的
E.违反"GCP"其他情况的
正确答案:ABCDE
15.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是
A.非人民法院受案范围
B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织
C.有明确的被告
D.有具体的诉讼请求和事实根据
E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
正确答案:BCDE
16.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是
A.非人民法院受案范围
B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织
C.有明确的被告
D.有具体的诉讼请求和事实根据
E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
正确答案:BCDE
17.在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普通商业企业不得
A.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药
B.从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药
C.其连锁超市分店独自采购
D.销售处方药和甲类非处方药
E.采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药
正确答案:ABCDE
18.非处方药专有标识的应用范围是
A.药品生产企业指南性的标志
B.经营非处方药药品企业指南性标志
C.用于已列入"国家非处方药目录"
D.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识
E.通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识
正确答案:BCDE
19.《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依据是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国标准化法》
C.《中华人民共和国质量管理法》
D.《互联网信息服务管理办法》
E.相关法律、法规的规定
正确答案:ADE
20.进口药品的分包装是指
A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装
B.药品已在境外完成最终制剂过程
C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装
D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等
E.药品的生产全过程
正确答案:ABCD
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