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执业药师《药事管理与法规》真题演练
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单项选择题
根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。
A．刑事责任
B．行政处罚
C．民事责任
D．行政处分
开办药品生产企业，须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（ ）。
A．生产地址变更或者增设发生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C．《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D．《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（ ）。
A．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B．第二类医疗器械实行注册管办理
C．第一类医疗器械实行注册管理
D．算三类医疗器城实行注册管理
根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（ ）。
A．医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B．医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C．医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
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