1. 根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
A.开展调查评估，启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
参考答案：A
参考解析：本题主要考查经营企业召回义务。开展调查评估，启动召回为药品生产企业职责。
2. 根据《药品生产质量管理规范》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业可以
A.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
B.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期
C.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
D.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
参考答案：D
参考解析：本题主要考查药品委托生产管理。药品可以接受委托生产，但是必须经省级药品监督管理部门批准。需要注意的是医疗机构中药制剂经省药监局备案后就可以委托生产。
3. 根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，有关现场检查的说法错误的是
A.缺陷可分为危险缺陷、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成
C.现场检查的时间一般是3～5天
D.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
参考答案：A
参考解析：本题主要考查GMP认证程序。缺陷分为严重缺陷(指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的)、主要缺陷(指与药品GMP要求有较大偏离的)和一般缺陷(指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的)。
4. 根据《药品生产质量管理规范》，有关药品生产企业人员要求的说法，正确的是
A.药品生产企业至少应当有企业负责人、生产管理负责人、药品质量负责人
B.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.药品质量负责人应具有大学以上药学相关专业学历、执业药师资格及3年管理经验
参考答案：C
参考解析：本题主要考查药品质量管理规范。药品生产企业对关键人员的要求：(1)至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;(2)质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;(3)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
5. 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，批记录应保存
A.至药品有效期后一年
B.至药品有效期后三年
C.药品有效期后一年，但不少于三年
D.药品有效期后三年，但不少于五年
参考答案：A
参考解析：本题主要考查批次的保存年限。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
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