某药品企业新开发一降糖药，欲在A医疗机构进行临床试验，研究者招募患者进行受试，糖尿病者踊跃参加，本次临床试验共招募110人，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。
1.根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
2.根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是指
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.卫生计生部门
D.国家工商行政部门
3.根据《药物临床试验质量管理规范》，该期临床试验的目的是
A.初步的临床药理学评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.初步评价人体安全性评价试验
D.临床试验是治疗作用确证阶段
4.上述临床试验的病例数
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
参考答案：B、A、B、B
参考解析：本题主要考查药品临床试验的分期和类型。I期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，20～30例。II期临床试验，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不少于100例。III期临床试验，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，不少于300例。IV期临床试验，新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不少2000例。
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