[1～2]
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于300例
D.不少于2000例
1.初步对临床药理学及人体安全性评价的临床试验需要病例数为
2.最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验需要病例数为
参考答案：A、C
参考解析：本题考主要查临床试验需要的病例数。根据各期临床试病例数的要求，I期临床试验需要病例为20～30例，III期临床试验需要病例为不少于300例，因此答案选择A、C。
[3～4]
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
3.未曾在中国境内外上市销售的药品需要办理的注册申请是
4.境外生产的药品在中国境内上市销售的需要办理的注册申请是
参考答案：A、C
参考解析：解析：本题考主要查是药品注册的分类。未曾在中国境内外上市销售的药品属于新药申请，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为进口药品申请，因此答案为A、C。
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