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2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(6.16)

来源:233网校 2020年6月16日

2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(6.16)

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为助大家顺利考试拿证,本文特整理了2020年执业药师考试试题每日一练给大家练习。

1. 根据药品生产管理的要求,甲药厂在开办药品生产企业的时候,下列说法正确的是

A.开办药品生产企业,应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业接受委托中药提取物

C.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

参考答案:C
参考解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

2. 吴某经营的药品批发企业最近代理了境外的张老板的制药厂生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体应是

A.张老板的制药厂

B.疫苗销售地市级药品监督管理部门

C.吴某的药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门

D.吴某的药品批发企业

参考答案:A
参考解析:本题主要考查药品的召回主体。药品召回的主体是谁生产谁召回。该题中是张老板的制药厂生产的药品有问题,所以是张老板的制药厂负责。

3. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

参考答案:A
参考解析:本题主要考查药品质量管理制度。药品的销毁需在当地药品监督管理部门监督下销毁或者处理,企业不得私自处理,故A选项正确。

4. 关于药品生产企业生产管理的说法,错误的是

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

C.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求

D.药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,若变更生产工艺需向省级药品监督管理部门备案

参考答案:D
参考解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。若生产企业变更生产工艺,则必须经国家食品药品监督管理部门批准。

5. 关于药品的召回说法不正确的是

A.在药品生产实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

B.进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务

C.药品生产企业应当保存完整的购销记录,经营企业、医疗机构不需要保存完整购销记录

D.一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

参考答案:C
参考解析:本题考查药品召回内容。药品生产、经营、使用单位都应当保存完成的购销记录,实现药品购销渠道的可溯性。

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