2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练（7.18）
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为助大家顺利考试拿证，本文特整理了2020年执业药师考试试题每日一练给大家练习。
1.按照《新药注册特殊审批管理制度》规定，下列新药注册申请的情形，可以实行特殊审批的是
A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D.老年人特有和多发疾病的治疗新药
参考答案：ABC
参考解析：本题主要考查特殊审批的有关规定。《新药注册特殊审批管理制度》规定，对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：(1)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(2)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂;(3)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;(4)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。老年人特有和多发疾病的治疗新药，属于加快审评审批的药品。
2.以下属于《中国上市药品目录集》收录药品的范围是
A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
B.按化学药品新注册分类批准的仿制药
C.通过质量与疗效一致性评价的药品
D.经食品药品监督总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
参考答案：ABCD
参考解析：本题主要考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》收录药品的范围是：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量与疗效一致性评价的药品;经国家药品监督管理局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
3.关于特殊审批的新药有关规定的说法，正确的是
A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
参考答案：ABCD
参考解析：本题主要考查特殊审批新药的知识点。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担，因此该题选择ABCD。
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