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【试题演练】
根据下列选项，回答问题
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
1.根据《药物临床试验质量管理规范》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
2.根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
3.根据《药物临床试验质量管理规范》，新药上市后的应用研究阶段，其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的是
4.根据《药物临床试验质量管理规范》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
5. 《药品生产监督管理规范》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有
A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书
C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
D.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证
6. 根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业接受委托生产疫苗、血液制品
B.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
C.开办药品生产，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产的药品
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