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1、【多选题】有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
A. 仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B. 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C. 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D. 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
参考答案：ABD
参考解析：(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。
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2、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A. 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B. 仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C. 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D. 仿制境外已上市境内未上市原研药品
参考答案：ABC
参考解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。
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