1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括
A. 药品在正常用法用量下出现的不良反应
B. 患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
C. 超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
D. 药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
参考答案：D
参考解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。D选项，是适应症，属于有益作用。故答案为D。
2、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A. 采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B. 立即停止销售
C. 通知药品生产企业或者供货商
D. 向药品监督管理部门报告
参考答案：A
参考解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品存在安全隐患时，为了防止危险扩大，保全证据，应该由药品监督管理部门进行行政强制措施，药品经营企业不得擅自销毁和擅自处理，应该由药品生产企业监督销毁。故答案为A。
3、【多项选择题】关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是
A. 药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提
B. 药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求
C. 药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求
D. 药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置
参考答案：ABC
参考解析：考查药品不良反应的界定和分类、个例药品不良反应的报告和处置。不同类型的药品不良反应报告时限不同，药品不良反应并不是所有都需要紧急处置。选项D说法错误。故答案为ABC。
4、【多项选择题】根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有
A. 由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
B. 应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定
C. 由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施
D. 应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定
参考答案：AB
参考解析：考查药品不良反应监督主体。选项C误为行政强制措施，应该是紧急控制措施。选项D错在刑事处理决定，因为这是药品监督管理局负责的事情，应该是行政处理决定。故答案为AB。
