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2023执业药师《法规》精选试题: 药品监督管理行政许可

来源:233网校 2023-01-12 09:27:48

1、从事下列活动,无需取得行政许可的事项是

A. 种植中药材

B. 开办药品零售企业

C. 开办药品批发企业

D. 开办药品生产企业

参考答案:A
参考解析:国家对药品注册、安全监管与稽查设定了 一系列行政许可项目。如:药品上市许可,表 现形式为颁发药品注册证书;药品生产许可, 表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业 药师注册证》。种植中药材不需要取得药品生产许可。故选A。

2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A. 药品检验人员执业许可

B. 药品生产许可

C. 进口药品上市许可

D. 执业药师执业许可

参考答案:A
参考解析:考查药品监督管理行政许可事项。我国药品上市(国产、进口)、生产(包括制剂)、经营(批发、零售)、人员管理(执业药师注册)均需行政许可。故答案为A。

3、关于撤销行政许可的情形,错误的是

A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关

B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可

C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可

D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销

参考答案:A
参考解析:考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。故答案为A。

4、【多项选择题】依法实行许可证管理的药事活动包括

A. 医疗机构制剂上市

B. 药品生产

C. 药品批发

D. 药品零售

参考答案:BCD
参考解析:考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售,选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。

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