1、根据《药品注册管理办法》,药品注册事项不包括
A. 许可事项
B. 备案事项
C. 报告事项
D. 认证事项
2、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A. 在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B. 在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C. 在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D. 在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评
3、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门