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2023执业药师《法规》精选试题:非处方药注册和转换制度

来源:233网校 2023-02-13 09:42:20

1、非处方药目录的遴选原则不包括

A. 应用安全

B. 疗效确切

C. 价格适宜

D. 使用方便

参考答案:C
参考解析:非处方药目录的遴选原则包括:应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故选C。建议考生运用口诀“安稳变(便)效”准确记忆。

2、处方药可以申请转换为非处方药的是

A. 监测期内的药品

B. 消费者不便自我使用的药物剂型

C. 作用于全身的抗菌药

D. 部分避孕药

参考答案:D
参考解析:处方药转换为非处方药的除外情形包括:①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(含所有具有终止妊娠作用的激素类药品,部分避孕药除外);⑦含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其他特殊管理的药品。故选D。建议考生运用口诀“监测监导急救不便,特保原辅毒材饮片,麻精毒放抗激不孕”准确记忆。

3、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A. 辅助用药

B. 儿童用维生素

C. 化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D. 中西药复方制剂

参考答案:B
参考解析:不应作为乙类非处方药的情况包括:①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。故选B。建议考生运用口诀“不良儿童无维矿,无标重金毒药材,抗激复方辅助药”准确记忆。

4、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法,错误的是

A. 申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B. 药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C. 药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗

D. 口服抗菌药满足自我药疗的需求,可以作为非处方药使用

参考答案:D
参考解析:考查处方药与非处方药的转换和评价。作用于全身的抗菌药、激素(含所有具有终止妊娠作用的激素类药品,部分避孕药除外)不可以从处方药转换为非处方药。而非处方药主要是口服、外用两种剂型,而口服抗菌药不可以申请处方药转换为非处方药。故答案为D。

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