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2023执业药师《法规》精选试题:医疗机构配制制剂许可管理

来源:233网校 2023-02-23 09:58:15

1、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是()

A. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B. 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D. 加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

参考答案:
参考解析:取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

2、根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()

A. 医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B. 医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C. 医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D. 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

参考答案:
参考解析:选项A,医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的无需取得制剂批准文号,只需要向省药监备案即可,选项B、C也是一样,只需要向省药监备案即可,所以答案选选项D。

3、关于医疗机构制剂的说法,正确的是( )

A. 应为市场需要且市场供应不足的品种

B. 须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C. 应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用

D. 经省级以上药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构间调剂使用

参考答案:
参考解析:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省级药监部门批准方可配制。质量检验一般由医疗机构的药检室负责。特殊情况下,经国药监或者省药监批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。

4、医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A. 与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B. 必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C. 制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D. 有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

参考答案:
参考解析:不能共用配制场所、配制设备及检验设施,医疗机构制剂只能由药学部门配置,制剂室负责人不可以由药品生产企业质量负责人兼任。

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