1、【最佳选择题】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：B
参考解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验，也包括为Ⅲ期临床试验研 究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故选B。
2、【最佳选择题】依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )。
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
参考答案：C
参考解析：药物临床试验基本要求：药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试 者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的 重要措施。药物临床试验应当有充分的科学依据。
3、【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括( )。
A.许可事项
B.备案事项
C.报告事项
D.认证事项
参考答案：D
参考解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申 请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。
4、【最佳选择题】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。 这种制度是 ( )。
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
参考答案：A
参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的 行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容 器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。。
