1、【最佳选择题】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
参考答案：D
参考解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，其中药品生产企业，主要是指药品上市许可持有人。
2、【最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是( )。
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
参考答案：A
参考解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。注意区分责任主体和实施主体。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需 要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
3、【最佳选择题】对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
参考解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品生产企业应 当保存完整的购销记录，建立和完善药品召 回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药.
4、【最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营 企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回 和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是( )。
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
参考答案：C
参考解析：考查药品上市后风险管理。“药品召回”的前提是“安全隐患”。选项C与题干可以对应。故答案为C。
