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材料题 根据下面选项，回答1-3题
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．无需召回
1、【配伍选择题】使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施( )。
参考答案：C
参考解析：：医疗器械三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
2、【配伍选择题】使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施( )。
参考答案：A
参考解析：医疗器械一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
3、【配伍选择题】使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施( )。
参考答案：B
参考解析：医疗器械二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
4、【多项选择题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产 品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当( )。
A. 根据情况立即停止生产、销售相关产品
B. 通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C. 发布风险信息、召回产品
D. 按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况
参考答案：ABCD
参考解析：考查医疗器械不良事件监测。医疗器械注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全
的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知经营企业、使用单位暂停销售和使
用；发布风险信息、召回产品；对生产质量管理体系自查、整改；修改说明书、标签、操作手册；改进工
艺、设计、产品技术要求；开展再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布
与用械安全相关的风险及处置情况。故答案为ABCD。
