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1、【最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的， 予以处罚不正确的是( )。
A. 吊销《医疗器械许可证》
B. 违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款
C. 没收违法所得
D. 违法所得1万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款
参考答案：D
参考解析：本题考查伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任。伪造、变造、买卖、出租、出
借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5
万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款（D选项）；构成
违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
2、【多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是( )。
A. 处货值金额5倍以上20倍以下罚款
B. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
C. 处所获收入30%以上2倍以下罚款
D. 10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
参考答案：BCD
参考解析：本题考查未依法实施医疗器械备案的法律责任。根据《医疗器械监督管理条例》规定，备案时提供虚假资料
的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器
械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上
的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款（A选项）；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责
人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入（B选项），并处所获
收入30%以上2倍以下罚款（C选项），10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动（D选项）。
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