2019年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(21-30题)

A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

22.下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在19℃

C.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售活动

D.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

24.关于行政许可的说法，错误的是

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

25.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

26.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

27.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

28.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是

A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

29.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

C.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

30.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC