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2020年执业药师考试真题及答案:药事管理与法规(71-80)

来源:233网校 2020年11月14日

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2020年执业药师考试真题及答案:药事管理与法规(71-80)

【72—73】

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

72.药品广告中严禁出现的文字是()

73.药品广告中必须标明的内容是()

参考答案:CA
【233网校解析】此题考察的是药品广告的内容。药品广告中严禁出现的文字是驰名商标。故72题选C。;药品广告中必须标明的内容是通用名称。故73题选A。

【74—75】

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

74.对药品生产许可证有效期届满未重新发证的,应当()

75.对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()

参考答案:BD
【233网校解析】此题考察的是药品研制和生产的管理。有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:①主动申请注销药品生产许可证的:②药品生产许可证有效期届满未重新发证的:③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的:⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故74题选B。;有下列情形之一的,不予再注册:①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的:③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的:④经上市后评价有下列属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的:⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品,药品注册证书有效期届满时予以注销。故75题选D。

【76—78】

A.制剂及其成分的研究充分,结果明确,安全性良好

B.用药对象明确,适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示

76.非处方药的有效性具有的特点包括()

77.非处方药的安全性评价包括()

78.申请处方药转换为非处方药的基本要求包括()

参考答案:BCA
【233网校解析】此题考察的是处方药与非处方药的管理。处方药的有效性应具有如下特点:一是用药对象明确,适应症或功能主治明确:二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);五是疗效确切。故76题选B。;非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。故77题选C。处方药转换为非处方药时,需要进行安全性以及有效性评价。故78题选A。

【79—80】

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

79.药品零售企业必须凭处方销售的是()

80.药品零售企业严格禁止销售的是()

参考答案:BC

【233网校解析】此题考察的是药品零售企业必须做到严格凭处方销售。此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素,以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。故79题选B。

药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有米非司酮成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肤类激素(膜岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。故80题选C。

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