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2020年执业药师考试真题及答案:药事管理与法规(81-90)

来源:233网校 2020年11月14日

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2020年执业药师考试真题及答案:药事管理与法规(81-90)

【81—83】

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

81.药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施,属于()

82.行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时,可以提出()

83.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》,属于()

参考答案:DCA
【233网校解析】本题考查药品监督管理行政法律制度。行政强制措施的种类包括:①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施,故81题选D。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的可以提出行政复议,故82题选C。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》,属于行政许可,83题选A。

【84—85】

A.责令改正,给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

根据《药品管理法》

84.未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为,经警告,逾期不改正的,应承担的行政法律责任为()

85.药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时,应承担的行政法律责任为()

参考答案:CA
【233网校解析】84题考查的是违反药品上市后管理规定的法律责任。有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款,故84题选C;85题考查违反药品经营管理要求的法律责任。药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证,故85题选A。

【86—88】

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

86.从事医疗器械网络销售的企业,对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是()

87.从事医疗器械网络销售的企业,对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是()

88.从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存时限是()

参考答案:DAC
【233网校解析】本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年,故87题选A;无有效期的,保存时间不得少于5年,故86题选D;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,故88题选C。

【89—90】

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

89.负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()

90.负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()

参考答案:BD
【233网校解析】本题考查的是药品监督管理专业技术机构的职责。药品审评中心的主要职责为:①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评,故89题选B;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批,故90题选D。

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