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2020年执业药师考试真题及答案：药事管理与法规（31-40）
31.根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是()
A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改
B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)
C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为
参考答案：D
【233网校解析】本题考查的是撤销行政许可的情形，1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。2. 超越法定职权作出准予行政许可决定的。3. 违反法定程序作出准予行政许可决定的 。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。5. 依法可以撤销行政许可的其他情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。故本题选D。
32.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是()
A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.发票内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票
D.未遵循诚实守信、依法经营
参考答案：A
【233网校解析】本题考查的是药品批发企业的严重缺陷顶目，严重缺陷项目涉及：药品追溯管理与实施、依法经营、诚实守信、质量管理体系文件"七要素"具备并符合企业实际、储存疫苗配备2个以上独立冷库、 计算机系统软件与数据库、购进进合法性审核、购进药品索取发票、发票内容与付款流向一致、销售药品开具发票，并做到票账货款一致。BCD 均为药品批发企业严重缺陷项目检查项目，故本题答案选A。
33.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是()
A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行
B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改
C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜
D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评
参考答案：D
【233网校解析】本题考查的是《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的内容，卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。故A错。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改。故B错误，D对。公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。故C错误。
34.关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是()
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药
参考答案：D
【233网校解析】本题考查的是处方药和非处方药分类管理的内容，药品零售企业不得经营肽类激素（胰岛素除外）。故A错误。红色专有标识用于甲类非处方药和用作指南性标志，故B错误。非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊(期刊)上进行广告宣传。不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。故C错误。不应作为乙类非处方药的有：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故D正确。
35.根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是()
A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息
B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件
C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容
D.对非法售药网站实施屏蔽
参考答案：C
【233网校解析】本题考查的是互联网不正当竞争行为，①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。故本题选C。
36.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是()
A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量
C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品
D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
参考答案：C
【233网校解析】本题考查的是医疗用毒性药品的内容，毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。故A正确。零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 故B正确。麦角胺为易制毒化学品，洋地黄毒苷为毒性药品西药品种。故C错误。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故D正确。
37.关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是()
A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”
B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯
C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用
D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
参考答案：D
【233网校解析】本题考查的是《药品经营质量管理规范》的内容，《药品经营质量管理规范》的英文是（Good Supply Practice , GSP），故A错误。建立药品追溯体系，实现药品可追溯。同时，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方，也应当符合药品GSP的相关要求，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。故B错误。外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。故本题选D。
38.关于药品进口管理的说法，正确的是()
A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满
C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续
D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作
参考答案：A
【233网校解析】本题考查的是进口药品注册管理，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。故本题选A。进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。故B错误。从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管。故C错误。
39.根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是()
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作
参考答案：B
【233网校解析】本题考查的是《医疗机构药事管理规定》，《医疗机构药事管理规定》将原先的药事管理委员会更名调整为药事管理与药物治疗学委员会，明确二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故A错误。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格，故本题选B。医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。故故C错误。医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药 的药学技术服务和相关的药品管理工作。故D错误。
40.根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是()
A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件
B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示
C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历
参考答案：D
【233网校解析】本题考查的是药品零售企业经营质量管理规定，药品退换：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗，在岗执业的执业药师应当挂牌明示；企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。ABC都符合规定。验收人员具有药学或者医学、生物，化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。故本题选D。
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