☆ ☆☆☆☆考点3：报告
1.药品不良反应报告制度
逐级、定期报告制度，必要时越级报告。
2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求
（1）必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。
（2）发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。
（3）并填写《药品不良反应/事件报告表》。
（4）每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
（5）新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。
（6）死亡病例须及时报告。
3.药品不良反应报告的范围
（1）新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。
（2）新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
4.药品生产企业的特殊报告要求
（1）除按季度报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
（2）对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。
（3）对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。
5.进口药品报告要求
（1）自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。
（2）满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
（3）对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次。进口药品不良反应报告方式为年度汇总报告、5年汇总报告。
（4）进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。
6.群体不良反应报告
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
7.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告
可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
8.反馈信息的规定
药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
☆ ☆☆☆考点4：评价与控制
1.药品生产、经营企业和医疗卫生机构的评价职责
应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2.对药品不良反应报告的处理方法
（1）国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。
（2）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
（3）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
（4）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定。
☆ ☆考点5：处罚
1.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款的情形
（1）实施处罚机构：省级以上（食品）药品监督管理部门。
（2）实施处罚的对象：药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位。
（3）处罚的违法情况：①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按要求报告药品不良反应的；③发现药品不良反应匿而不报的；④未按要求修订药品说明书的；⑤隐瞒药品不良反应资料。
2.依照有关规定给予行政处分的情形
药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的。
☆ ☆☆☆考点6：附则
1.用语的含义
（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（3）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
（4）药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
2.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用
是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
3.国家食品药品监督管理局会同卫生部对本办法进行解释。
