2010年药事法规辅导：中药饮片生产
来源：网络 2010年8月3日
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中药饮片炮制生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术。中药饮片既可根据中药处方，直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。
1.中药饮片的概念
“饮片入药，生熟异治”。“饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是经炮制的中药饮片和中成药。
2.中药颗粒饮片生产的改革考试大论坛
国家中医药管理局于1993年对中药饮片改革工作做了具体安排部署，制定了规划和规范，1994年确定广东一方制药厂和江苏天江制药厂为全国“中药饮片剂型改革生产基地”、“单味中药浓缩颗粒开发试点单位”并列为重大科研项目，还制定了具有指导意义的《单味中药浓缩颗粒研制指南》。两药厂按照《中国药典》（1995年版）要求，精选药材，分别制定了400余种单味中药浓缩颗粒的质量标准及制备工艺和工艺参数。经对400余种单味中药浓缩颗粒的等量性对比研究表明，它与标准煎剂以浸出物折算，其生药量相当。目前这400多味单味浓缩颗粒已在许多医院临床应用，并袋包装出口欧、美等国家。中药饮片单味浓缩颗粒研究纳入国家“九五”火炬科技攻关重点项目。这种改革通过探索研究逐步纳如规范管理并得到国家有关主管部门认可，并逐步在全国推广使用。当前科研重点是解决制备工艺和质量控制、等量性研究、临床等效性及分煎、合煎的药效实验比较四大难题。
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