2011年药事法规辅导：生物制品热原质试验规程
本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔，在规定期间内观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。
1供试验用家兔
1.1应健康无伤，雌者无孕体重，1.7～2.5kg.
1.2测温前至少3日应用同一饲料喂养。在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常。
1.3未曾用于热原质试验的家兔，应在试验前1～3日内预检体温挑选一次，挑选条件与检查供试品时相同，但不注射药液。测温探头插入肛内深度约6cm，保留2分钟或更长时间，间隔1小时测温1次，连测4小时。4小时内各兔体温均在38.0～39.8℃，且温差不超过0.5℃者，方可供试验用。
1.4凡热原质试验用过的家兔，若供试品判为符合规定，家兔休息48小时后可重复使用。对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的供试品在5天内可重复使用。
2试验前准备
2.1试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器皿，洗净后应经250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤灭热原质。
2.2测温探头的度应为±0.1℃。每只家兔注射前、后应使用同一支测温探头。
2.3热原质检查前1～2日，供试验用家兔尽可能处于同一温度环境中。实验室温度保持在15～25℃。试验的全过程中室温变化不得大于3℃，并应保持安静，避免强光照射和噪音干扰。空气中氨含量应低于20ppm.
3试验
3.1每批供试品初试用3只，复试用5只家兔。
3.2试验前家兔应禁食2小时以上再开始测量正常体温，共测两次，间隔30～60分钟，两次温差大得大于0.2℃，以此两次体温的平均值为该兔的正常体温，同组兔间正常体温之差不得大于1.0℃。用测温探头测量时，家兔固定30～60分钟后开始检温。
3.3测家兔正常体温后15分钟内，按规定剂量自耳边静脉缓缓注入预热至38℃的供试品，每隔30分钟测量体温1次，连测6次。
3.4若第6次较第5次升温超过0.2℃并超过正常体温时，应连续测量，直至与前一次相比升温不超过0.2℃。若降温>0.4℃，并低于正常体温时，应继续测量至降温≥0.6℃为止。
4结果判断
每只兔的正常体温与注射供试品后升温之差，为该兔的应答。出现负值的规定如下：降温值≤0.4℃为兔温正常波动范围，以“0”计。降温值≥0.60℃需重试。降温值＞0.40至＜0.60℃时，若供试组家兔中仅一只降温在此范围内，以“0”计，若供试组家兔中有2只或2只以上降温在此范围内，应重试。
4.1肌内注射制品判定标准
4.1.1初试结果判定
4.1.1.1符合下列情况之一者，判为合格：
3兔升温均低于0.80℃，并且3兔升温总和不超过1.80℃；3兔中1只升温达0.80℃，其他升温均低于0.80℃，并且3兔升温总和不超过1.80℃。
4.1.1.2有下列情况之一者，复试一次：
3兔中1只升温超过0.80℃；3兔升温总和超过1.80℃。
4.1.1.3有下列情况之一者，判为不合格：
3兔中有2只升温0.80℃或0.8℃以上；3兔升温总和超过2.40℃。
4.1.2复试结果判定
4.1.2.1符合下列情况者，判为合格：
初、复试8兔中，有2只或2只以下升温0.80℃或0.80℃以上，并且升温总和不超过4.00℃。
4.1.2.2有下列情况之一者，判为不合格：
初、复试8兔中，有2只以上升温0.80℃或0.80℃以上，并且升温总和超过4.00℃。
4.2静脉注射制品判定标准
4.2.1初试结果判定
4.2.1.1符合下列情况者，判为合格：
3兔升温均低于0.60℃，并且3兔升温总和不超过1.40℃。
4.2.1.2有下列情况之一者，复试一次：
3兔中1只体温升高0.60℃或0.60℃以上；3兔升温总和超过1.40℃。
4.2.1.3有下列情况之一者，判为不合格：
3兔中2只体温升高0.60℃或0.60℃以上；3兔升温总和为1.80℃或超过1.80℃。
4.2.2复试结果判定
4.2.2.1符合下列情况者，判为合格：
初、复试8兔中，2只或2只以下升温0.60℃或0.60℃以上，并且升温总和不超过3.50℃。
4.2.2.2有下列情况之一者，判为不合格：
初、复试8兔中，2只以上升温0.60℃或0.60℃以上；初、复试8兔升温总和超过3.50℃
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责编：drfcy
