2011年药事管理辅导：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1.胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。
2.含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。
3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。
4.胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。
5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。
6.膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。
7.气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。
8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个
9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10.用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。
2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。
二、补充说明
1.标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。
2.暂不进行限度要求的药品。
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。
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责编：drfcy
