2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(9)
三、药品经营企业管理
1.审批主体及许可证
(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2.药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。
同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
3.药品经营企业GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)
(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师签名，方可调配。
(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(5)药品入库和出库必须执行检查制度。
(6)中药材必须标明：产地。
5.城乡集贸市场销售药品的规定
(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。
(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。
例：根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是(C)
A. 市场调节、方便群众购药
B. 合理布局、保证质量
C. 合理布局、方便群众购药
D. 品种齐全、诚实信用
E.公平合理、救死扶伤
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须(ABCDE)
A. 建立并执行检查验收制度
B. 验明药品合格证明
C. 验明药品相关标识
D. 验明中药材原产地的药检合格证明
E.验明药品包装材料的审批标识
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括(ABCE)
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与经营药品相适应的营业场所
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E. 具有保证所经营药品质量的规章制度
四、医疗机构药剂管理
1.医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理
(1)不得在市场销售。
(2) 配制制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。
(3)特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。
(4)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
5.药品采购、保存及调配处方的管理
(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。
例：依照《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是(D)
A. 本单位临床需要的品种
B.市场上供应较少的品种
C.本单位科研需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E.市场上没有供应的品种
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要(C)
A. 质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
D.检验仪器
E.卫生条件
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是(E)
A. 本单位科研需要的品种
B. 本单位临床需要的品种
C. 市场供不应求的品种
D. 市场上没有供应的品种
E. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
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